Pourquoi l’assurance ne paie-t-elle pas tous les médicaments ?

Pour que l’on puisse expliquer ce que l’assurance obligatoire des soins peut rembourser et quand il y a des limites à ce remboursement, il faut comprendre quelques détails concernant l’autorisation et la fixation des prix de médicaments. Car, selon la loi, l’assurance obligatoire des soins ne rembourse que les médicaments qui figurent sur la liste des spécialités (LS).

Qu’entend-on par liste des spécialités?

La liste des spécialités (LS) est une liste des médicaments qui sont pris en charge par l’assurance obligatoire des soins. Cette liste peut être consultée (lien OFSP) sur le site Internet de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).

Quand est-ce qu’un médicament figure sur la LS?

Il s’agit d’un processus assez compliqué. Swissmedic, l’Institut suisse des médicaments, décide quels médicaments peuvent être autorisés en Suisse. Swissmedic contrôle la sécurité, l’économicité et la qualité des médicaments. On a ainsi la garantie que seuls les médicaments autorisés présentent une sécurité suffisante pour les patientes et les patients. Une fois que Swissmedic a rendu une décision positive, le fabricant peut envoyer une demande à l’OFSP pour que celui-ci fasse figurer le médicament en question sur la liste des spécialités. Ici aussi le processus est assez complexe. Car le médicament est contrôlé non seulement quant à son économicité mais fait également l’objet d’une évaluation dans le cadre de l’assurance-maladie sociale. L’évaluation porte ici sur les critères de l’adéquation et de l’économicité. Ces deux critères doivent d’ailleurs être appliqués également pour toutes les autres prestations médicales. L’OFSP détermine aussi également le prix qui est fixé sur la base d’une comparaison avec le prix étranger ainsi qu’une comparaison au niveau thérapeutique (prix de médicaments similaires).

Quelles sont les conséquences positives de ces processus?

Le contrôle des médicaments effectué par Swissmedic garantit la sécurité aux patientes et patients. L’autorisation délivrée résulte d’une expertise scientifique réalisée par plusieurs spécialistes. Tous les médicaments qui sont contrôlés par Swissmedic et qui ont été retenus par l’OFSP pour la liste des spécialités sont remboursés par l’assurance obligatoire des soins. Il est important de savoir que les médicaments sont contrôlés pour certains domaines d’application (indications). Ils ne sont aussi pris en charge par l’assurance obligatoire des soins que pour ces indications. En outre l’OFSP peut restreindre l’usage de ces médicaments à l’intérieur même de l’indication (par ex. que sur la recommandation préalable du médecin-conseil).

Les limites de l’assurance obligatoire des soins
L’assurance obligatoire des soins ne paie en principe que les médicaments qui sont autorisés par Swissmedic et que l’OFSP fait figurer sur la liste des spécialités pour une indication déterminée et dans le cadre d’une limitation. Maintenant il est possible que certains médicaments aient un effet pour une indication donnée qui n’est pas mentionnée sur la liste des spécialités. Que se passe-t-il alors? En principe l’assurance obligatoire des soins ne rembourse pas ces médicaments, bien que cela soit possible à certaines conditions. Dans ce contexte on parle alors d’offre „Off-Label-use“.

La notion d’Off-Label-use

Le concept comprend quatre cas différents. On parle d’Off-Label-use lorsqu’un médicament a un effet également pour une autre indication. «Off-Limitation-use“ concerne les médicaments qui sont utilisés en dehors de la limitation LS. En outre il y a des médicaments qui ne figurent pas du tout sur la LS et qui pourtant ont été autorisés par Swissmedic (Hors-liste). Et des médicaments qui ne sont pas autorisés en Suisse et ne se trouvent pas sur la LS (Unlicensed-Use). Tous ces cas – autre indication ; autre limitation ; autorisé mais par sur la LS ; ni autorisé ni sur la LS – sont regroupés sous l’expression Off-Label-use. Le remboursement de ces quatre cas spéciaux diffère du remboursement de médicaments qui se trouvent sur la liste des spécialités. Dans tous ces cas, le médecin traitant peut décider que le médicament est malgré tout utilisé pour le traitement. Dans un tel cas, le médecin assume l’entière responsabilité et doit garantir que les règles de déontologie et des sciences médicales ont été respectées.

Dans le cas d’ „Off-Label-use“ l’assurance obligatoire peut-elle payer?

En principe, l’assurance obligatoire des soins ne rembourse un médicament que si celui-ci et l’indication correspondante figurent sur la LS. A certaines conditions, le remboursement est également garanti dans le cas d’“Off-Label-use“. Nonobstant, chaque cas est différent et doit être rigoureusement examiné par le médecin-conseil de l’assurance. Car, en vertu de la loi, il est en principe interdit de rembourser des médicaments qui ne figurent pas sur la LS. Le médecin-conseil doit examiner les critères suivants afin que l’assurance soit en mesure de rembourser un médicament selon „Off-Label-use“ (cf. art. 71a et b OAMal):

  • Est-ce que la maladie est susceptible d’être mortelle pour l’assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques?
  • Est-ce que l’on attend du traitement un bénéfice thérapeutique élevé?
  • Est-ce qu’il n’existe pas d’autres traitements efficaces autorisés?

Si l’on peut répondre par l’affirmative à ces trois questions, le médecin-conseil recommande à l’assurance de rembourser le médicament. L’assurance fixe ensuite le montant du remboursement.

Comment se passe le remboursement dans le cas d’ „Off-Label-use“?

L’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal) précise à l’art. 71, al. 3: „le rapport avec la somme à rembourser et le bénéfice thérapeutique du médicament doit être adéquat. L’assureur fixe le montant du remboursement.“ Malheureusement tous les fabricants de médicaments ne sont pas toujours prêts à accepter le montant du remboursement défini par l’assureur. S’il existe une divergence de vue à ce sujet, les deux parties doivent négocier. Si le fabricant n’accepte pas finalement la décision de l’assureur au sujet du remboursement légal, il existe une lacune en matière de financement. Mais celle-ci ne devrait en principe pas exister. Cependant elle existe. Une modification de l’ordonnance permettrait de la combler. C’est pourquoi la CSS s’engage pour que le montant économique du remboursement puisse être défini également dans le cas d’une attitude non coopérative du fabricant via un processus d’indexation, afin que les patientes et les patients aient un accès rapide aux médicaments présentant une grande utilité.

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