Warum zahlt die Versicherung nicht alle Medikamente?

Für das Verständnis der Vergütung von Medikamenten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP), muss man einige Details zur Zulassung und Preisfestsetzung von Medikamenten erklären. Denn laut Gesetz darf die obligatorische Krankenpflegeversicherung nur Arzneimittel vergüten, die auf der so genannten Spezialitätenliste sind (SL).

Was ist die Spezialitätenliste?

Die Spezialitätenliste (SL) ist eine Liste derjenigen Arzneimittel, die von der Krankenversicherung in der obligatorischen Grundversicherung vergütet werden. Diese Liste ist auf der Website des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) frei zugänglich. Grundsätzlich darf die Krankenversicherung nur diese Medikamente vergüten. Denn sie wurden geprüft, zugelassen und es wurde ein Höchstpreis bestimmt.

Wie kommt ein Arzneimittel auf die SL?

Wie ein Arzneimittel auf die SL kommt, ist ziemlich kompliziert. Zuerst entscheidet das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic, ob Medikamente in der Schweiz überhaupt zugelassen werden dürfen. Swissmedic prüft die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Arzneimittel. Damit stellt Swissmedic sicher, dass nur Arzneimittel zugelassen werden, die für die Patientinnen und Patienten wirksam und qualitativ gut sind. Nach einem positiven Entscheid von Swissmedic, kann ein Hersteller beim BAG einen Antrag einreichen. Gemäss diesem Antrag entscheidet das BAG, ob das Arzneimittel in die Spezialitätenliste aufgenommen wird. Auch hier ist der Prozess ziemlich komplex. Das Arzneimittel wird nicht nur bezüglich seiner Wirksamkeit geprüft, sondern auch im Rahmen der sozialen Krankenversicherung beurteilt. Hier werden die Kriterien „Zweckmässigkeit“ und „Wirtschaftlichkeit“ beurteilt. Diese zwei Kriterien müssen übrigens auch bei allen anderen ärztlichen Leistungen eingehalten werden. Das BAG bestimmt zudem einen Preis, der anhand eines Auslandpreisvergleichs und eines Therapievergleichs (Preis ähnlicher Arzneimittel) festgesetzt wird.

Erklärung, wie ein Medikament auf die Spezialitätenliste kommt, Quelle: im dialog 1/2016

Was sind die positiven Folgen dieser Prozesse?

Durch die Überprüfung der Medikamente durch Swissmedic wird für die Patientinnen und Patienten die Sicherheit gewährleistet. Die Zulassungsprüfung ist eine wissenschaftliche Begutachtung, die von mehreren Experten gemacht wird. Alle Arzneimittel, die durch Swissmedic geprüft und vom BAG auf der Spezialitätenliste aufgenommen wurden, werden von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet. Zentral ist, dass die Arzneimittel für bestimmte Anwendungsgebiete (Indikationen) geprüft werden. Sie werden dann auch nur für diese Indikationen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen. Zudem kann das BAG den Gebrauch dieser Medikamente auch innerhalb der Indikation noch mit einer Limitation einschränken (z.B. nur auf vorgängige Empfehlung des Vertrauensarztes).

Die Grenzen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung

Die obligatorische Krankenpflegeversicherung darf grundsätzlich nur Medikamente zahlen, die von Swissmedic zugelassen und vom BAG für eine bestimmte Indikation und innerhalb einer Limitation auf der Spezialitätenliste aufgeführt wurden. Weiter muss es ärztlich verordnet sein. Nun kann es sein, dass Medikamente auch für eine Indikation wirken, die nicht auf der Spezialitätenliste vermerkt ist. Was passiert dann? Eigentlich darf die obligatorische Krankenpflegeversicherung diese Medikamente nicht vergüten. Unter gewissen Voraussetzungen ist das trotzdem möglich. Man spricht in diesem Zusammenhang vom Begriff „Off-Label-use“.

Der Off Label Use

Off-Label-Use umfasst vier verschiedene Fälle. Man spricht von einem „Off-Label-Use“, wenn ein Arzneimittel auch für eine andere Indikation wirkt. „Off-Limitation-Use“ gilt für Arzneimittel, die ausserhalb der SL-Limitation genutzt werden. Zudem gibt es Arzneimittel, die gar nicht auf der SL stehen, jedoch von Swissmedic zugelassen wurden (Hors-liste). Und Arzneimittel, die weder in der Schweiz zugelassen sind, noch auf der SL stehen (Unlicensed-Use). Alle diese Fälle – andere Indikation; andere Limitation; zugelassen, aber nicht auf der SL; weder zugelassen noch auf der SL – werden unter dem Begriff Off-Label-use zusammengefasst. Die Vergütung dieser vier Spezialfälle ist anders geregelt, als die Vergütung von Arzneimitteln, die auf der Spezialitätenliste stehen. In all diesen Fällen entscheidet der behandelnde Arzt, ob das Arzneimittel für die Behandlung eingesetzt werden darf. Er übernimmt in einem solchen Fall die volle Verantwortung und muss gewährleisten, dass die Sorgfaltspflicht und die anerkannten Regeln der medizinischen Wissenschaften beachtet wurden.

Darf die obligatorische Versicherung beim „off Label Use“ zahlen?

Grundsätzlich übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Vergütung eines Arzneimittels nur, wenn das Arzneimittel und die entsprechende Indikation auf der SL sind. Unter gewissen Voraussetzungen wird die Vergütung auch beim Off-Label-Use gewährleistet. Jeder Fall ist jedoch anders und muss vom Vertrauensarzt der Versicherung genau geprüft werden. Denn gemäss Gesetz ist es eigentlich verboten, Arzneimittel zu vergüten, die nicht auf der SL sind. Folgende Kriterien muss der Vertrauensarzt prüfen, damit die Versicherung die Vergütung eines Arzneimittels gemäss „Off-Label-Use“ vergüten darf (vgl. Art. 71a und b KVV):

  • Ist die Krankheit lebensbedrohlich oder zieht sie schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen mit sich?
  • Erwartet man von der Behandlung einen grossen therapeutischen Nutzen?
  • Gibt es keine alternativen Behandlungen, welche wirksam und zugelassen sind?

Treffen diese drei Fragen zu, empfiehlt der Vertrauensarzt der Versicherung, das Medikament zu vergüten. Die Versicherung legt dann die Höhe der Vergütung fest.

Wie wird beim „Off Label Use“ vergütet?

In der Verordnung zum Krankenversicherungsgesetz (KVG) steht (Art. 71 Abs. 3): „Die zu übernehmenden Kosten müssen in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen. Der Versicherer bestimmt die Höhe der Vergütung.“ Leider sind nicht immer alle Hersteller von Arzneimitteln bereit, die vom Versicherer bestimmte Höhe der Vergütung zu akzeptieren. Gibt es solche Meinungsverschiedenheiten bezüglich Höhe der Vergütung, müssen die beiden Parteien verhandeln. Akzeptiert der Hersteller den gesetzmässigen Vergütungsentscheid des Versicherers schliesslich nicht, gibt es eine Finanzierungslücke. Eigentlich dürfte eine solche Finanzierungslücke gemäss Gesetz gar nicht entstehen. Trotzdem gibt es sie. Dies gilt es mit einer Verordnungsänderung zu verhindern. Deshalb setzt sich die CSS dafür ein, dass die wirtschaftliche Vergütungshöhe auch bei unkooperativem Verhalten des Herstellers über einen Eskalationsprozess definiert werden kann, damit Patientinnen und Patienten einen raschen Zugang zu Medikamenten mit grossem Nutzen haben.

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